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Validierung von Sterilisatoren

 

 

Die Wegleitung von Swissmedic über die Validation von Sterilisatoren SN EN 285 und SN EN 13060 stützt sich auf die Medizinprodukteverordnung MepV SR 812.213.

Seit dem 01.07.2011 erfolgt die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone.

Definitionen der Validierung

 

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (SN EN ISO 17665- 1, 3.60). Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze wird die Validierung als vollständiges Programm, das aus Abnahmebeurteilung (= IQ, en: installation qualification), Funktionsbeurteilung (= OQ, en: operation qualification) und Leistungsbeurteilung (= PQ, en: performance qualification) besteht, betrachtet (SN EN ISO 17665-1, 9.1).

Quelle: Swissmedic

 

 

 

Zusammen mit unsere Partnerfirma Vali-Suisse bieten wir unseren Kunden die Validierung und Re-Validierung von Sterilisatoren und Thermodesinfektoren zu kostengünstigen Konditionen an.

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